導語：藥品監(jiān)管執(zhí)法狀況及其規(guī)范策略一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

目前我國藥品市場正處于安全風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。人民群眾日益增長的食品藥品安全需要和相對落后的社會生產(chǎn)力之間的矛盾還比較突出，發(fā)達國家在現(xiàn)代化，城市化，工業(yè)化長期進程中分階段出現(xiàn)的藥品安全風險在我國現(xiàn)階段比較集中的出現(xiàn)和暴露。在藥品領域，藥品市場秩序的混亂局面上為根本扭轉，藥品安全風險仍存在于研制，生產(chǎn)，流通，使用等各個環(huán)節(jié)；防空安全風險的生產(chǎn)基礎薄弱，產(chǎn)業(yè)度低，結構不合理，產(chǎn)品同質化嚴重，質量保障水平參差不齊，違法廣告屢禁不止，不合理用藥現(xiàn)象比較嚴重，假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間。加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，是各級藥品監(jiān)督管理部門保障人民用藥安全，有效，方便，及時的重要工作。進入新世紀我國經(jīng)濟高速發(fā)展的大好形勢下，面對經(jīng)濟全球化，如何進一步強化藥品監(jiān)管意識，規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法行為，就成為藥品監(jiān)督管理部門推動藥品監(jiān)督管理工作開創(chuàng)新局面的重要任務。

1當前藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法的主要問題

通過1980年頒布實施藥品管理法，嚴格規(guī)范行政執(zhí)法，藥品、醫(yī)療器械市場秩序得到了明顯好轉，廣大人民群眾的健康權得到了有力保障。但是也應該清醒地看到，藥監(jiān)系統(tǒng)組建時間不長，人員素質參差不齊，對法規(guī)學習，理解不深不透，執(zhí)法經(jīng)驗不夠豐富，不可避免地存在一些執(zhí)法不規(guī)范的現(xiàn)象。另外，現(xiàn)行行政執(zhí)法也帶有相當程度的計劃經(jīng)濟體制的色彩，缺乏明顯的法制特性，具體表現(xiàn)在藥品和醫(yī)療器械的執(zhí)法上存在的一些不容忽視的問題：①少數(shù)執(zhí)法人員觀念落后，意識淡薄，對依法行政認識不足，習慣依靠政策和長官意志行事，崇尚“人治”而不是“法治”。②行政執(zhí)法權橫向分散大，執(zhí)法趨利明顯：執(zhí)法“一條龍”執(zhí)法權利和利益的關系，才有可能使執(zhí)法行為走向正軌。③審批手續(xù)繁瑣，行政程序缺乏透明度，執(zhí)法效率不高，低效行政。比如企業(yè)按要求申報有些合法不合理生產(chǎn)工藝或質量標準變更，不知為何過好幾個月甚至跨年都下不來審批文件，是企業(yè)不知所措的現(xiàn)象時有發(fā)生。④存在管理形式主義，解決實際問題差，應付上級機關現(xiàn)象。比如上世紀90年代以前審批的不少品種沒有審批資料，無法在生產(chǎn)，監(jiān)督過程中核對生產(chǎn)工藝等。⑤行政執(zhí)法權利與責任脫節(jié)，職權與職責不統(tǒng)一。⑥執(zhí)法人員素質良莠不齊。人員來自不同崗位，水平不一，有一部分過去是從事行業(yè)管理乃至從事藥品生產(chǎn)管理的，還有一部分根本沒有接觸過藥品監(jiān)督管理工作，這些都大大地影響了執(zhí)法的規(guī)范程度。

2規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法行為的思考

2.1樹立牢固的依法行政理念

營造行政執(zhí)法的濃厚氛圍人治思想經(jīng)過幾千年的封建專制統(tǒng)治，在人們的思想上打下了深刻的烙印，影響極深。在實踐中表現(xiàn)出來的行政命令，長官意志，以言代法，以權壓法，地方保護主義的現(xiàn)象還在一定范圍內(nèi)存在。因此，藥監(jiān)部門的干部職工一定要轉變觀念，強化執(zhí)法為民的意識，真正實現(xiàn)從人治行政向法治行政的轉變；真正做到不唯權，不唯上，只唯法，真正能自覺地在法律之上，而不是在法律之外，更不是在法律至上提出問題，思考問題和解決問題。作為藥品監(jiān)督管理專制行政執(zhí)法部門，要特別注意防止兩種片面性，一是不熟悉法律法規(guī)，習慣于過去醫(yī)療行業(yè)主管部門的“老套路”同行政相對人打交道，管了不該管的事，該作為的卻未作為。有利時就積極管，無利是消極管理或假裝不知道。二是片面強調處罰，視行政相對人為對立面，以處罰為最終目的，擺不正監(jiān)督與發(fā)展，服務的關系。要把思想統(tǒng)一到法律法規(guī)確定的職責權限上來，做到職權與職責相統(tǒng)一。

2.2加強藥品監(jiān)督管理隊伍建設

塑造良好的執(zhí)法隊伍形象創(chuàng)建一流的執(zhí)法隊伍，是保障執(zhí)政為民的基礎之一。藥監(jiān)機構屬于新建機構，人員來自于不同崗位知識結構多樣化，因此，隊伍自身建設顯得尤為重要。而行政執(zhí)法的質量和效果如何，在一定程度上有取決與行政執(zhí)法人員素質的高低。因此，必須建設一支高素質的行政執(zhí)法隊伍。加強法制學習，提高行政執(zhí)法水平，這是依法行政的必備條件之一。只有提高行政機關工作人員的法律意識，改變工作作風，才能自覺遵守與執(zhí)行法律，才能做到依法治行政，從而在社會各界和廣大人民群眾中樹立藥監(jiān)隊伍“嚴格執(zhí)法，熱情服務”的良好形象。

2.3加強立法工作步伐

建設符合依法治國方略的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系首先，要抓緊修改完善與社會主義市場經(jīng)濟體制和WTO規(guī)則不相適應的藥品監(jiān)督法規(guī)法律；其次，要以《藥品管理法》為基礎，對已經(jīng)頒布的法規(guī)進行全面清理，修改或廢止與《藥品管理法》相抵觸的法規(guī)和規(guī)章，把藥品監(jiān)督管理中立法滯后，立法空白的項目進入立法程序；再次立法工作要堅持以鄧小平理論，“三個代表”重要思想，科學發(fā)展觀為指導，針對市場經(jīng)濟條件下藥品監(jiān)督執(zhí)法實踐中出現(xiàn)的新情況，新問題開展深入調查研究，廣泛聽取基層和人民群眾的意見，努力克服立法中的部門壟斷主義，地方保護主義，全面體現(xiàn)改革的精神和原則，提高立法的前瞻性，完整性和可操作性。

2.4建立完善的執(zhí)法監(jiān)督體系

加強執(zhí)法主體的內(nèi)部監(jiān)督要規(guī)范行政執(zhí)法行為，必須建立一系列行政執(zhí)法監(jiān)督制度，切實強化行政執(zhí)法監(jiān)督力度。

2.4.1大力推行政務公開，主動接受社會監(jiān)督

藥品和醫(yī)療器械室社會各界和廣大人民群眾關注的焦點，要增強行政執(zhí)法的透明度，就必須重視行政程序，完善政務服務，將職責范圍，管理權限，辦事依據(jù)，審批程序，時限，結果等全部公開，建立公開便民，廉政高效的服務機制，使執(zhí)法人員“權為民所用，情為民所系，利為民所謀”的公仆意識更加牢固。自覺接受人大，政協(xié)的監(jiān)督，接受群眾和輿論監(jiān)督，杜絕暗箱操作，確保行政執(zhí)法“陽光作業(yè)”。

2.4.2強化行政執(zhí)法防范機制

加強內(nèi)部監(jiān)督一是防范制度。如持證上崗制度，執(zhí)法責任制等，二是防范機構，如行政機關內(nèi)部的法制機構，三是制度和機構的運作系統(tǒng)。行政執(zhí)法防范機制是一種內(nèi)部行政執(zhí)法行為，防止行政執(zhí)法違法。全面推行行業(yè)執(zhí)法防范機制，是規(guī)范行業(yè)執(zhí)法行為，保證行業(yè)執(zhí)法機關履行法定職責的一條有效途徑。通過建立一條自上而下，體系嚴密的內(nèi)部監(jiān)督制度和自我約束機制，是執(zhí)法人員真正做到有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必究，消除執(zhí)法不力，執(zhí)法不公，執(zhí)法不廉的違法違規(guī)行為。

2.4.3以科學發(fā)展觀為指導

建立科學的執(zhí)法制度，創(chuàng)新監(jiān)管思路現(xiàn)代藥品市場集中體現(xiàn)和反映了現(xiàn)代科技成果，現(xiàn)代化、規(guī)范化管理程度越來越高，尤其是我國加入WTO后，科學，規(guī)范地監(jiān)管市場迫在眉睫。只有把嚴格執(zhí)法與科學管理結合起來綜合運用現(xiàn)代科技管理手段，采用科學規(guī)范的監(jiān)管方法，不斷增加監(jiān)管執(zhí)法的科技含量，把科學管理融入嚴格執(zhí)法之中，我們的工作才能上層次，上水平，最大限度地發(fā)揮監(jiān)管執(zhí)法的效能。

2.5結合信用體系建設

建設誠實守信依法行政務實高效的服務型機關積極運用監(jiān)管手段推動藥品市場信用體系建設，是從根本上規(guī)范藥品市場秩序，最終形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的藥品市場環(huán)境的重要舉措。要整頓市場經(jīng)濟秩序，進行專項整治是完全必要的，但更重要的是建立和完善以法律和道德為基礎的社會信用體系。行政執(zhí)法工作的目標不是懲罰違法，而是建立、健全和完善有關制度，逐步培養(yǎng)相對管理人自覺守法的意識。信用體系建設是深入整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序，促進經(jīng)濟快速健康發(fā)展的迫切需要，而執(zhí)法檢查又是藥監(jiān)部門保證人民群眾用藥安全的政府行為。通過加快信用體系建設，一方面轉變政府職能，樹立起藥監(jiān)機關良好的誠信形象，另一方面提高了涉藥單位依法經(jīng)營，自覺守法的意識。依法處理企業(yè)的違法行為，通過政府權威來提高守法企業(yè)的社會信譽，引導企業(yè)增強守法意識，視形象如生命，增強自律和自我保護能力。只有把信用體系建設和執(zhí)法檢查密切結合起來，才能從根本上整頓和規(guī)范藥品，醫(yī)療器械市場秩序。