導(dǎo)語：藥品安全責(zé)任體系評價方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品安全責(zé)任體系評價試點工作的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)辦〔〕465號，以下簡稱《指導(dǎo)意見》）及省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品安全示范縣工作的意見》，結(jié)合我市實際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過開展試點工作，推動我市藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，更好地落實政府、監(jiān)管部門及企業(yè)的責(zé)任，探索建立符合我市實際、科學(xué)有效的評價指標(biāo)體系，為下一步逐步推廣運用打下基礎(chǔ)。

二、主要任務(wù)

（一）落實資源保障。把藥品安全監(jiān)管工作納入經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃，作為保障和改善民生、加強社會建設(shè)的重要內(nèi)容。加強監(jiān)管組織體系建設(shè)，強化藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，深化干部人事制度改革，建設(shè)高素質(zhì)的行政監(jiān)管隊伍，并從編制、人員、裝備、經(jīng)費等方面給予保障。建立適應(yīng)分級管理體制要求的運行機制，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，充分發(fā)揮系統(tǒng)整體優(yōu)勢。

（二）加強長效監(jiān)管。進一步強化日常管理，把藥品安全工作列入政府年度工作計劃，層層落實工作責(zé)任制。完善藥品長效監(jiān)管機制，著力推進基本藥物監(jiān)管、藥品電子監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、信用體系建設(shè)等重點工作，增強監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性。組織開展藥品安全專項整治，切實規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用行為。健全檢查執(zhí)法機制，依法查處制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品等違法案件，著力解決群眾反映強烈的突出問題，維護藥品市場秩序和群眾安全用藥合法權(quán)益。

（三）健全協(xié)調(diào)機制。按照“監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”的原則，建立包括聯(lián)席會議、聯(lián)合執(zhí)法、多部門信息溝通反饋、綜合評估等在內(nèi)的協(xié)調(diào)機制。督促各有關(guān)部門各負(fù)其責(zé)、各盡其職，推進監(jiān)管資源整合和信息共享，提高監(jiān)管效能，消除監(jiān)管盲點。

（四）完善應(yīng)急管理。探索建立藥品安全風(fēng)險管理制度，加強應(yīng)急管理機制建設(shè)，編制修訂藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，開展應(yīng)急演練，強化應(yīng)急過程管理，形成統(tǒng)一指揮、功能齊全、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急體系，提高應(yīng)對處置藥品安全突發(fā)事件的能力。

（五）強化宣傳教育。加強宣傳培訓(xùn)，提高企業(yè)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的自覺性，普及安全用藥、合理用藥知識。推進政府信息公開，建立完善新聞發(fā)言人制度，及時向社會和公眾公開包括行政許可、藥品質(zhì)量、企業(yè)信用、案件查辦等在內(nèi)的藥品安全信息，切實做好輿論引導(dǎo)工作。對開展宣傳教育的人力和財力予以保障，并定期評估執(zhí)行情況。

（六）建立評價指標(biāo)體系。參照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的評價參考指標(biāo)，結(jié)合我市實際，制定《市藥品安全責(zé)任體系評價指標(biāo)》并進行任務(wù)分解，作為綜合評價的基本依據(jù)。通過開展試點工作，進一步調(diào)整、修訂評價指標(biāo)，完善評價方式方法，探索建立符合我市實際、科學(xué)有效的評價指標(biāo)體系。

三、實施步驟

（一）部署啟動（年9月）。制定下發(fā)《試點工作方案》和評價參考指標(biāo)，并報省、市備案。

（二）組織實施（年10-12月）。

根據(jù)《試點工作方案》和評價指標(biāo)，分解落實目標(biāo)任務(wù)，組織實施試點工作，對照評價指標(biāo)體系進行自我測評。開展跟蹤調(diào)研、督查試點進展情況，及時掌握試點工作成效和存在的問題。

（三）試點總結(jié)（2012年1-3月）。迎接省食品藥品監(jiān)督管理局綜合評價，召開藥品安全責(zé)任體系建設(shè)研討會或總結(jié)會，全面總結(jié)試點工作經(jīng)驗，進一步修改完善《試點工作方案》和評價參考指標(biāo)。

四、工作要求

（一）提高思想認(rèn)識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)。建立健全藥品安全責(zé)任體系，對于進一步理順?biāo)幤繁O(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機制，整合監(jiān)管力量，調(diào)動積極因素，規(guī)范藥品市場秩序，有效保障公眾用藥安全具有重要意義。市食品藥品監(jiān)督管理局要成立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)全市試點工作的組織實施。

（二）建立保障機制，強化監(jiān)管責(zé)任。市食品藥品監(jiān)督管理局要主動協(xié)調(diào)有關(guān)藥品安全的重要問題和重大事項。把試點工作作為重要任務(wù)，深入調(diào)查研究，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善相關(guān)工作制度，建立健全保障機制。

（三）完善評價體系，勇于探索創(chuàng)新。開展藥品安全責(zé)任體系評價試點是一項重要的制度創(chuàng)新，沒有現(xiàn)成的模式可循。在試點工作中，要充分調(diào)動各方面的積極性、主動性和創(chuàng)造性，深入調(diào)查研究，廣泛征求意見，搞好制度設(shè)計，精心組織實施，探索出一套可以對藥品安全責(zé)任體系建設(shè)情況實施科學(xué)、有效評價考核的指標(biāo)體系、工作機制和方式方法，全面加強藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。