導(dǎo)語：藥品市場安全整管方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序，切實保障人民群眾的用藥安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?a href="http://www.jrccjt.com/article/xzgaoshou/gongzhuo/201106/443192.html" target="_blank">方案的通知》（國辦發(fā)〔〕51號）、《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚ㄔフk〔〕88號）和市人民政府辦公廳有關(guān)整頓和規(guī)范藥品市場秩序的工作安排，制定本方案。

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品流通、使用兩個環(huán)節(jié)，抓住藥品質(zhì)量、違法藥品廣告和藥價虛高等熱點問題，突出重點品種、重點區(qū)域，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項行動，使行業(yè)自律水平有所提高，藥品流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量保障水平及合理用藥水平得到提高，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）得以有效監(jiān)測；制售假劣藥品的違法行為受到懲治，涉藥單位誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強；違法藥品廣告得到整治；藥品價格管理規(guī)范；藥品市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，人民群眾用藥安全切實得到保障。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序。主要任務(wù)是全面檢查生產(chǎn)標準執(zhí)行情況，嚴厲查處不按標準組織醫(yī)療器械生產(chǎn)的違規(guī)行為。

對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況進行檢查。依法查處擅自降低生產(chǎn)條件和產(chǎn)品未經(jīng)檢驗即銷售的違法違規(guī)行為。

（二）整頓和規(guī)范藥品流通秩序。主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，嚴厲打擊違法經(jīng)營活動。

1、繼續(xù)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項治理，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件、代開發(fā)票，以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經(jīng)營活動。加強藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認證后的跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格按GSP規(guī)范經(jīng)營。

2、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度，加強對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3、認真檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營情況，嚴肅查處從非法渠道購進醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。

4、充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（三）整頓和規(guī)范藥品使用秩序。主要任務(wù)是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價，提高臨床合理用藥水平。

1、加強對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)管，繼續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)藥房（庫）管理規(guī)范化，監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件、質(zhì)量管理情況等進行自查自糾，嚴防假劣藥品進入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗力度，嚴肅查處非法購進藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。

2、推進醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

3、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，提高監(jiān)測水平和質(zhì)量，及時處置群體性不良反應(yīng)事件；按照可疑即報原則，報告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良事件；對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗以及新藥監(jiān)測期內(nèi)、進口藥品5年之內(nèi)等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進行重點監(jiān)測和再評價。

4、按照《河南省醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，配合有關(guān)部門組織企業(yè)對已批準上市的高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全性進行再評價，并做好對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測工作。

（四）整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

（五）整頓和規(guī)范醫(yī)藥價格秩序。按照《國家發(fā)展改革委關(guān)于開展全國藥品和醫(yī)療服務(wù)價格重點檢查的通知》（發(fā)改價檢〔〕1422號）要求，認真組織好全區(qū)藥品和醫(yī)療服務(wù)價格專項檢查工作，公開曝光典型價格違法案件，震懾違法行為，進一步整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序，維護群眾合法權(quán)益。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)與工作要求

（一）為加強對全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥慕M織領(lǐng)導(dǎo)，確保專項整治工作取得成效，區(qū)人民政府決定成立全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組。區(qū)委常委、區(qū)人民政府副區(qū)長任組長，區(qū)人民政府辦公室副主任、區(qū)食品藥品監(jiān)管局局長任副組長，區(qū)食品藥品監(jiān)管局副局長、區(qū)物價檢查所所長、區(qū)公安局副局長、區(qū)監(jiān)察局副局長、區(qū)衛(wèi)生局副局長、區(qū)工商分局副局長為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)管局，兼任辦公室主任，相關(guān)部門對口處室1名負責(zé)人為辦公室成員，負責(zé)專項行動的組織實施、督查督辦。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)4個工作組：綜合督查與藥品質(zhì)量整治組、藥品市場價格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組，分別由相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)兼任組長。

（二）繼續(xù)按照“全區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針，將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)部管理和隊伍建設(shè)，強化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標細化分解落實，逐項考核，確保抓出實效。

（三）這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，各有關(guān)部門要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導(dǎo)和督查。物價、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)，認真履行工作職責(zé)。公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批、以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的區(qū)域和部門，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進經(jīng)驗，營造良好的輿論環(huán)境。

（四）要嚴格行政執(zhí)法責(zé)任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為，堅決排除來自各方面的干擾，全面完成專項行動的各項任務(wù)。

（五）要全面清理相關(guān)監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動分三個階段進行：

（一）動員部署階段（年11月中旬以前）。各有關(guān)部門要按照本方案的要求，結(jié)合實際，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂具體實施方案。區(qū)食品藥品監(jiān)管局負責(zé)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品流通、使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全整治的工作方案并組織實施。區(qū)物價局負責(zé)制訂整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場價格秩序的工作方案并組織實施。區(qū)衛(wèi)生局負責(zé)制訂合理用藥工作方案并組織實施。區(qū)工商分局負責(zé)制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實施。各有關(guān)部門的專項行動方案要抄送區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室．

（二）組織實施階段（年11月一年6月）。各有關(guān)部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極組織開展工作。區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期對各有關(guān)部門開展專項行動的情況進行重點督查，區(qū)政府定期對本地的情況進行檢查，確保各階段、各環(huán)節(jié)工作任務(wù)落實到位。

（三）總結(jié)階段(年7月)。各有關(guān)部門要對專項整治工作認真進行總結(jié)，并提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的意見。區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并經(jīng)區(qū)政府批準后報市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。