導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為切實(shí)做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全有效，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，依據(jù)省局《關(guān)于開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用專項(xiàng)檢查的通知》要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

（一）規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理水平。

（二）規(guī)范醫(yī)療單位的使用行為，提高高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

（三）推進(jìn)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的分析預(yù)測(cè)，防范重大醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生。

通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，加大對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為的查處力度，規(guī)范此類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)、使用行為；結(jié)合近幾年對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的實(shí)際情況，摸清并掌握我市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)、使用現(xiàn)狀，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的有效控制，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用械意識(shí)；查找監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，為進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管提供思路和措施。

二、檢查范圍

（一）轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（二）有關(guān)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的單位，包括一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他使用單位。

本次檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：列入我省特殊管理的植（介）入醫(yī)療器械；體外診斷試劑；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。

三、檢查方法及內(nèi)容

（一）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》及其《補(bǔ)充規(guī)定》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，重點(diǎn)檢查：企業(yè)合法性、產(chǎn)品合法性、購(gòu)銷渠道合法性、購(gòu)銷記錄的規(guī)范性及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)等。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)的檢查包括：質(zhì)量管理人員及內(nèi)審員是否在職在崗；體外診斷試劑及植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否正常使用；質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品追溯、不良事件報(bào)告制度是否健全并執(zhí)行等。

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)文件規(guī)定，重點(diǎn)檢查：使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法合格；采購(gòu)渠道是否合法；產(chǎn)品是否有購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄；是否保持高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的可追溯性；是否建立不良事件報(bào)告制度并有效執(zhí)行。針對(duì)使用風(fēng)險(xiǎn)高、價(jià)值高、來(lái)源途徑復(fù)雜的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行調(diào)研，摸清存在的問(wèn)題，研究制定相應(yīng)對(duì)策，探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)規(guī)范化管理的措施。

（三）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查，可結(jié)合《省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用部分的標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展工作，將此次專項(xiàng)檢查與醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理工作密切結(jié)合，增強(qiáng)監(jiān)管效能。

四、工作安排

專項(xiàng)檢查自2012年3月下旬開(kāi)始，至9月底結(jié)束，分三個(gè)階段進(jìn)行。

（一）組織實(shí)施階段(2012年3月25日至7月25日)：各藥械監(jiān)管隊(duì)按照方案組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)檢查。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查率應(yīng)達(dá)100﹪，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在檢查整改的基礎(chǔ)上，對(duì)其使用的重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢查。

（二）整改復(fù)查階段(2012年7月26日至9月20日)：對(duì)于專項(xiàng)檢不符合要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，限期整改，并組織人員予以復(fù)查。經(jīng)限期整改仍達(dá)不到要求的單位，各藥械監(jiān)管隊(duì)依法做出處理。

（三）檢查總結(jié)階段(2012年9月21日至9月25日)：各藥械監(jiān)管隊(duì)要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行匯總，總結(jié)并分析存在的問(wèn)題，提出進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的具體意見(jiàn)。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)專項(xiàng)檢查的組織領(lǐng)導(dǎo)。局成立以分管局長(zhǎng)為組長(zhǎng)的專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品醫(yī)療器械科，具體負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查工作。各藥械監(jiān)管隊(duì)也要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，科學(xué)分工，落實(shí)責(zé)任，結(jié)合醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理工作及日常監(jiān)管工作等一并開(kāi)展好本次專項(xiàng)檢查活動(dòng)。

（二）加大監(jiān)管力度，依法嚴(yán)肅查處檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊經(jīng)銷使用無(wú)證、不合格、淘汰的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的行為。加強(qiáng)藥械監(jiān)管隊(duì)間協(xié)作配合，跨縣（市、區(qū)）案件及時(shí)移送，跨市案件及時(shí)報(bào)送市局再移送，重大案件及時(shí)上報(bào)市局。

（三）通過(guò)專項(xiàng)檢查，要對(duì)本轄區(qū)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真梳理建檔，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

（四）認(rèn)真搞好專項(xiàng)檢查工作總結(jié)。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況匯總表（附件）及書面總結(jié)材料請(qǐng)于9月30日前報(bào)送局藥品醫(yī)療器械科。