導(dǎo)語：監(jiān)督局含麻黃堿類制劑整頓方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法查處違法違規(guī)行為，嚴厲打擊涉毒違法犯罪活動，保障公眾健康，維護社會穩(wěn)定，特制定本方案。

一、工作目標

通過開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治行動，摸清我市含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、流通現(xiàn)狀，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；進一步落實監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管機制，強化監(jiān)管措施，形成監(jiān)管合力，嚴防含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，切實保障人民群眾的切身利益，維護社會和諧穩(wěn)定。

二、職責(zé)分工

1、專項整治行動按屬地管理的原則進行。各縣區(qū)（開發(fā)區(qū)，下同）公安局、食品藥品監(jiān)督管理局（分局）、市食品藥品稽查支隊及開發(fā)區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門負責(zé)轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部及門店）購進和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的檢查；市公安局、食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)轄區(qū)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查；市公安局、食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對全市專項整治工作的督導(dǎo)并抽查部分重點藥品經(jīng)營企業(yè)。

2、各縣區(qū)公安機關(guān)與食品藥品監(jiān)督管理部門要緊密協(xié)作配合，在行動中一旦發(fā)現(xiàn)重大違法、違規(guī)線索，應(yīng)當及時進行調(diào)查處理。

三、專項整治范圍

企業(yè)：麻黃堿類原料藥定點批發(fā)企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品批發(fā)企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品零售企業(yè)。

品種：呋麻滴鼻液、復(fù)方茶堿麻黃堿片、復(fù)方甘草麻黃堿片、消咳寧片、復(fù)方氨酚苯海拉明片、鹽酸苯海拉明片、麻黃堿苯海拉明片、復(fù)方氨酚鹽酸麻黃堿緩釋膠囊（包括新康泰克）、那敏偽麻膠囊等含麻黃堿類復(fù)方制劑。（詳見附表5）

四、專項整治內(nèi)容

1、對含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的檢點是：企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）文件的情況；是否建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理制度、購貨方資質(zhì)審核、客戶檔案建立、專人負責(zé)、索證索票、票賬貨相符以及購貨入庫信息反饋、是否存在使用現(xiàn)金進行交易；檢查企業(yè)的采購、儲存、銷售以及安全管理情況，藥品銷售去向是否合法。對生產(chǎn)企業(yè)，還要檢查生產(chǎn)過程物料平衡、原料藥儲存、發(fā)放、使用以及安全管理制度落實情況。對含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營數(shù)量大、批次多、購銷面廣的批發(fā)企業(yè)列為重點檢查范圍。

2、對經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑零售企業(yè)的檢點是：藥品購進的有關(guān)票據(jù)；含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于處方藥的，是否嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定；核查處方收存情況和銷售記錄，是否有非正常、大批量含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售的情況。

3、應(yīng)根據(jù)企業(yè)的銷售記錄，抽取一定比例，跟蹤核查的銷售流向。生產(chǎn)企業(yè)每個品種至少抽取3批次，年產(chǎn)不足3批次的則按批次全部抽??；批發(fā)企業(yè)抽取品種數(shù)不少于30％。建立相應(yīng)的監(jiān)督檢查記錄，備查。

五、調(diào)研摸排

在開展專項整治行動中，對以下情況要進行調(diào)研摸排：

1、摸排全市含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)銷售情況。全面統(tǒng)計含麻黃堿類復(fù)方制劑原料藥購進情況（附表1）。收集生產(chǎn)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)情況，包括含麻黃堿復(fù)方制劑通用名稱、商品名稱、最小單位、包裝、規(guī)格（含麻黃堿量）、劑型、批準文號、市場零售價格等信息（附表2）；統(tǒng)計生產(chǎn)企業(yè)自2010年1月至2012年3月間所有含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的產(chǎn)量和銷售流向（附表3）。

2、摸排全市藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)經(jīng)營情況。查明底數(shù)，建立檔案。檢查2010年1月至2012年3月間所有含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營情況，重點關(guān)注大批量銷往等南方地區(qū)的情況，加強銷售票據(jù)和資金流轉(zhuǎn)方式的檢查，爭取發(fā)現(xiàn)一批涉及非法經(jīng)營、違規(guī)操作的線索。

3、建立我市含麻黃堿類復(fù)方制劑流通領(lǐng)域相關(guān)從業(yè)人員信息庫。掌握全市合法從事含麻黃堿類復(fù)方制劑流通相關(guān)從業(yè)人員的底數(shù)和基本情況。動員企業(yè)報備相關(guān)從業(yè)人員身份信息（附表4），為下一步建立全市麻黃堿復(fù)方制劑流通相關(guān)從業(yè)人員信息庫打好基礎(chǔ)。對于涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑流通、外省和外市醫(yī)藥企業(yè)常駐我市的銷售代表、采購人員，也一并由駐地企業(yè)填報。同時，動員相關(guān)從業(yè)人員舉報異常求購含麻黃堿類復(fù)方制劑信息。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品稽查支隊要組織有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)填報上述相關(guān)信息，匯總相關(guān)信息后于5月28日前報市局藥品市場監(jiān)管科。

六、時間安排

2012年5月12日至8月14日。

1、研究部署，宣傳發(fā)動。（5月中旬）：各縣區(qū)公安機關(guān)、藥監(jiān)部門要認真研究部署本地含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治工作，制定切實可行的實施方案，對轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行宣傳發(fā)動。

2、自查整改，上報情況。（5月下旬至6月上旬）：各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面開展自查整改工作，如實填寫調(diào)研表格，連同企業(yè)的自查報告，以及含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況，分別報送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科和藥品市場監(jiān)管科（報送藥品批發(fā)企業(yè)的自查報告和采購、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況），并報公安機關(guān)備案。

3、全面核查，現(xiàn)場督導(dǎo)。（6月中旬至7月中旬）：在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，各縣區(qū)公安機關(guān)、藥監(jiān)部門組成聯(lián)合檢查組對轄區(qū)內(nèi)的全部相關(guān)企業(yè)進行拉網(wǎng)式排查，按附表6-7的要求對所有涉及企業(yè)逐一檢查梳理。要實地檢查相關(guān)企業(yè)經(jīng)營管理制度建立及落實情況。公安機關(guān)對涉嫌流入非法渠道的要追蹤去向、一查到底。

4、全面總結(jié)，鞏固提高。（7月下旬至8月中旬）：認真總結(jié)經(jīng)驗，分析管理漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，探索建立含麻黃堿類復(fù)方制劑管理長效機制，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施，進一步加強對重點品種、重點企業(yè)的監(jiān)管，鞏固治理成果，嚴防出現(xiàn)反彈。

七、工作要求

（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。各地要深刻分析當前含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管和禁毒工作面臨的嚴峻形勢，充分認識含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的危害性和加強監(jiān)管的重要性與緊迫性，正確處理加強監(jiān)管與保增長、促發(fā)展的關(guān)系，切實增強責(zé)任感和全局意識。各地要成立公安、藥監(jiān)等部門主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，加強對專項整治行動的組織領(lǐng)導(dǎo)。

（二）講求方法，注重實效。各地要根據(jù)通知要求制定具體工作方案，認真疏理專項整治內(nèi)容，提出針對性的檢查方法，集中力量，科學(xué)安排，切實做到不搞形式、不走過場、不留死角，力爭排除各環(huán)節(jié)安全隱患。既要徹底完成好調(diào)研摸排任務(wù)，又要組織人員對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、批發(fā)、零售藥品企業(yè)進行全面檢查。

（三）嚴格執(zhí)法，強化責(zé)任。各公安機關(guān)、藥品監(jiān)管部門要堅持嚴肅紀律、依法辦案。嚴格按照職責(zé)分工，切實負起責(zé)任，將具體任務(wù)分解落實到人。要嚴格遵守執(zhí)法紀律、保密紀律和新聞宣傳紀律。涉及監(jiān)管部門及其人員瀆職、失職或其他違法違紀的，將嚴肅追究相關(guān)人員責(zé)任。

（四）協(xié)調(diào)配合，形成合力。各公安機關(guān)、藥監(jiān)部門要密切合作，形成合力。在監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)案件線索，應(yīng)當及時進行調(diào)查處理。公安、藥監(jiān)部門要積極配合，保證案件調(diào)查工作的順利進行。

（五）發(fā)現(xiàn)問題，及時處置。進一步完善應(yīng)急工作機制，強化應(yīng)對重大藥品安全事件的應(yīng)急處置工作能力。在專項整治行動中發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售流向異常時，立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥監(jiān)部門會同公安部門進行緊急協(xié)查。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要堅決果斷依法嚴肅查處，發(fā)現(xiàn)重大案情及時報市公安局。

（六）總結(jié)經(jīng)驗，完善機制。通過此次專項行動，要認真總結(jié)經(jīng)驗，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管措施。面對當前嚴峻復(fù)雜的監(jiān)管形勢，既要積極研究治本之策，建立長效監(jiān)管機制，又要標本兼治，綜合治理。通過集中整治，切實規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品市場秩序，有效遏制流弊問題。此次專項行動結(jié)束后，市公安局、市食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合對專項行動中成績突出的先進單位和個人進行表彰。

各縣區(qū)公安局、食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品稽查支隊請于8月10日前將專項整治行動工作總結(jié)報市公安局禁毒支隊和市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)管科。